屏東榮民總醫院-教學研究部

受試者保護中心 聯絡人：汪先生 

電話：08-7557885#88911  電子郵件：hrpc@ptvgh.gov.tw

§醫策會人體研究倫理審查委員會暨受試者保護查核作業

一、受試者保護中心成立：

院長於2025年6月18日核定本院成立受試者保護中心(屏總第1141004998號)。本院為保障臨床研究受試者之安全、權益與福祉，在「受試者保護諮議委員會」督導下，設立「受試者保護中心(Human Research Protection Center, HRPC)」，透過與本院「人體研究倫理審查委員會(Institutional review board, IRB)」之合作，整合「教學研究部部臨床試驗科」、「藥學部臨床試驗藥局」、「輻射防護管理委員會」、「生物安全委員會」等單位共同合作，提升對全院臨床研究受試者保護與臨床試驗品質。

【組織架構圖】

二、諮詢申訴管道：

三、如試驗計畫有人員異動，應依規定向本院IRB提交計畫修正申請。

四、本院受試者保護中心提供本院同仁(含分院)及本院代審人體研究計畫機構受試者保護相關諮詢申訴管道。

五、受試者保護宣導手冊：

       1.衛福部受試者保護宣導手冊－受試者版

       2.衛福部受試者保護宣導手冊－研究人員版

       3.藥品臨床試驗受試者保護手冊(2024年11月版)

六、本院非廠商贊助之人體試驗計畫主持人登錄Clinical Trials參考資料(附件)。

七、有關本院非廠商贊助之人體試驗計畫如經人委會議會議決議需送審衛福部，請計畫主持人先通過IRB審查(取得IRB同意函及計畫編號)後，再與受試者保護中聯繫辦理後續送審衛福部事宜。

八、參加藥品臨床試驗須知道的事(DM)

屏東榮民總醫院受試者保護中心組織章程及作業要點

民國一百一十四年六月十八日制定

民國一百一十四年八月二十二日第一版第一次修訂

民國一百一十五年六月十二日第二版

壹、設置宗旨

為保障臨床研究受試者之安全、權益與福祉，本院設立「受試者保護中心（Human Research Protection Center, HRPC）」，在「受試者保護諮議委員會 (Human Research Protection Advisory Committee, HRPAC)」督導下，結合人體研究倫理審查委員會（IRB）、臨床試驗單位、「輻射防護管理委員會(Radiation Safety Committee, RSC)」、「生物安全委員會(Bio-Safety Committee, BSC)」等單位與其他相關部門，以整合並提升本院臨床研究品質與受試者之保護。本章程及作業要點同時作為本院受試者保護中心之組織架構、督導機制及整體運作與跨單位協調之依據。

貳、任務

一、規劃臨床研究受試者保護之策略、規章與作業程序。

二、辦理受試者保護諮議委員會會務及行政運作。

三、臨床研究受試者保護業務之統合、協調、管理與監督，包括：

1. 協調與監督人體研究倫理審查委員會（IRB）之行政作業、受試者保護(HRPP)諮詢、利益衝突、以及研究人員之臨床研究受試者保護等相關業務。
2. 監督「臨床試驗中心」之合約審查、臨床研究稽核與品質改善、研究倫理之教育訓練、受試者保護等相關業務。
3. 監督「生物安全會」管理或審查與生物檢體相關之研究計畫受試者保護等相關業務。
4. 監督「輻射防護管理委員會」管理或審查與輻射線相關之研究計畫及受試者保護等相關業務。
5. 監督藥劑科臨床試驗藥局之發放、運作與管理。

四、受理人體研究之受試者、研究人員以及其他院內外關心受試者保護的任何人士（如一般民眾、其他機構研究人員、主管機關代表等），對本院臨床研究受試者保護相關業務之諮詢、申訴或建議。諮詢窗口得利用人體研究倫理委員會現有之諮詢窗口。

五、發放機構同意函與核發臨床試驗執行證明。

六、每年編列預算，提升受試者保護品質與教育訓練效能。

七、依據受試者保護中心實地訪查管理程序書進行內部稽核。

八、本中心與人體研究倫理審查委員會（IRB）之權責分工，另訂「IRB與受試者保護中心權責分工表」規範之。

參、組織架構與編組

一、本中心設置主任一人，由院長指派高階主管兼任，負責綜理中心業務。

二、另設置執行祕書一人，由中心主任指派具人體研究、研究倫理或醫療行政經驗之人員擔任，督導中心行政作業。

三、副執行祕書一人，由執行祕書簽請中心主任同意後派任，協助督導中心行政作業。

四、行政人員若干名，由執行祕書簽請中心主任同意後派任，負責中心業務運作。

五、「人體研究倫理審查委員會」（含祕書處）為本院現存之委員會，負責研究計畫之倫理審查、利益衝突審議與受試者保護、諮詢等相關業務，所需行政人力由教學研究部派任。

六、「輻射防護管理委員會」為本院現存之委員會，負責與 IRB 協調有關游離輻射研究案之建議與受試者保護等相關業務，所需人力由放射診斷科或放射腫瘤科或心臟血管內外科或核醫科等單位，每 2年輪流人力之派任，以負責相關業務之推動。

七、「生物安全會」為本院現存之委員會，負責與 IRB 協調有關生物檢體研究案之建議與受試者保護等相關業務，所需人力由病理檢驗科派任，以負責相關業務之推動。

八、「臨床試驗藥局」為本院藥劑科下單位，負責與臨床試驗藥品之發放與管理等相關業務，所需人力由藥劑科派任，以負責相關業務之推動。

九、中心人員每年應接受適當之人體研究相關之法律、倫理以及受試者保護相關教育訓練課程2小時以上。

肆、職掌

一、中心主任

1. 對外代表人體研究受試者保護中心。
2. 核准本院「人體研究受試者保護方針與策略」、「醫院整體受試者保護成效年度評估與改善報告」及「中心標準化文件」、簽署各項公文和證明書。
3. 職務代理人為執行祕書。
4. 於業務執行時，須遵守保密與利益迴避原則。

二、執行祕書

1. 初步規劃「人體研究受試者保護方針與策略」、「醫院整體受試者保護成效年度評估與改善報告」、及「每兩年檢視中心標準化文件」，得視需要提出修正建議。
2. 隨時就法律與研究倫理規範提出對現行作業流程的修正建議。
3. 初步處理人體研究之受試者、研究人員以及其他院內外關心受試者保護的任何人士（如一般民眾、其他機構研究人員、主管機關代表等），對本院人體研究受試者保護相關業務之諮詢、申訴或建議。
4. 規劃辦理人體研究受試者保護業務之統合、協調、管理與監督。
5. 規劃人體研究受試者保護業務之稽核與品質改善。
6. 規劃人體研究受試者保護諮議委員會之會務運作。
7. 規劃辦理主管機關對本院人體研究受試者保護相關之查核。
8. 處理中心主任指派之相關事項。
9. 職務代理人為（副）執行祕書。
10. 於業務執行時，須遵守保密與利益迴避原則。
11. 執行祕書如兼任人體研究倫理審查委員會、研究行政或其他研究相關職務時，應明確區分職責範圍，並於涉及利益衝突事項時迴避相關業務之執行、審查或決策。
12. 辦理內部稽核時，如稽核事項涉及稽核人員本人或其兼任職務相關業務，應由其他適當人員辦理或指定迴避。

三、副執行祕書

1. 協助執行祕書業務。
2. 於業務執行時，須遵守保密與利益迴避原則。

四、行政人員

1. 執行人體研究受試者保護中心之行政工作，由執行祕書簽請中心主任同意後派任。無任期之限制，若中心主任評估該員不適任，得重新指派其他符合條件之人員取代。但不得同時更換超過一名，以免影響業務之運作。
2. 協助受理人體研究之受試者、研究人員以及其他院內外關心受試者保護的任何人士（如一般民眾、其他機構研究人員、主管機關代表等），對本院人體研究受試者保護相關業務之諮詢、申訴或建議。
3. 協助辦理人體研究受試者保護業務之統合、協調、管理與監督。
4. 協助辦理人體研究受試者保護業務之稽核與品質改善。
5. 協助辦理人體研究受試者保護諮議委員會之會務運作
6. 協助辦理主管機關對本院人體研究受試者保護相關之查核。
7. 於業務執行時，須遵守保密與利益迴避原則。
8. 長官臨時交辦之相關業務或其他事項。

伍、廢止及修訂程序

本組織章程之廢止及修訂，由中心主任核定後公佈實施、備查，修改時亦

陸、組織架構圖

柒、附件

1. IRB與受試者保護中心權責分工表