新案送審相關文件
說明：
1. 送件前請先參閱『計畫主持人之職責』，以了解相關應遵循事項。
2. 請按照您計畫設計之需求,下載適合的受試者同意書範本及各類文件範本套用，若無法下載，請改用Google Chrome或Microsoft Edge等瀏覽器，謝謝。
3. 請採用最新文件範本申請，並請依據送審文件清單於PTMS系統上傳相關文件，未採用最新版文件之案件，行政審查時將以退件辦理，以符合最新法規及衛福部相關規定，不便之處 敬請見諒。
4. 送審文件日期請統一填寫西元年 (如：研究期限2025年X月X日~2027年X月X日)
5. 醫療器材相關研究，需符合『醫療器材認定說明及送審須知』。
檔案下載
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共同必備文件
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下載 |
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1. 審查費用繳款證明（繳費金額及程序請詳閱審查費、繳費方式及送件流程）
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N/A |
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2. 新案送審文件清單
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下載 |
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3. 臨床試驗計畫申請書（內容填寫請以中文為主）
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請至PTMS系統中填寫 |
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4. 受試者同意書或申請免除受試者同意書
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a. 請依照研究種類至受試者同意書範本頁面下載
b. 得免取得研究對象同意之人體研究案件申請表下載 |
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5. 計畫主持人、共同/協同主持人與研究成員資料表*(需簽名)
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N/A |
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6. 計畫主持人、共同/協同主持人及研究人員之臨床試驗及醫學倫理相關訓練課程證明影本（請參閱SOP005 教育訓練）
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N/A |
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7. 所有研究成員『保密協議書』
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下載 |
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8. 所有研究成員『顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表』，申報期間以送件日往前推「12個月」為原則，敬請配合辦理。
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下載 |
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9. 計畫執行經費表
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N/A |
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視需要檢附文件
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下載 |
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1. 符合簡易審查資格表
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下載 |
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2. 臨床個案報告(Case Report)審查申請書
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下載 |
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3. 符合免審審查資格表
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下載 |
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4. 免審審查申請書（內容填寫請以中文為主）
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請至PTMS系統中填寫 |
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5. 個案報告表（case report form）【請自行設計，請勿記載受試者可辨識資料，ex:姓名…】(註明Version Number & date)
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N/A |
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6. 資料及安全性監測計劃(DSMP)*(註明Version Number & date)
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下載 |
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7. 問卷【請自行設計】(註明Version Number & date)
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N/A |
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8. 食品類人體研究計畫主持人執行承諾書
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下載 |
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9. 試驗用藥品仿單（若計畫與藥品相關，請務必附上所有藥物仿單）
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N/A |
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10. 前臨床試驗參考資料
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N/A |
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11. 出產國及核准上巿國最高衛生主管機關許可製售證影印本（如尚屬研究中之新藥，應說明其現況，並檢附生產國及其他國家核准進行臨床試驗之證明文件影印本）
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N/A |
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12. 藥商執照影本
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N/A |
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13. 本院藥事管理會新藥進用臨床試驗證明單
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N/A |
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14. 計畫購買保險文件影本
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N/A |
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15. 已通過本院認可之其他之人體研究倫理審查委員會審查相關文件(含原審資料、審查意見回覆、同意函) 有簽約 / 無簽約IRB列出
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N/A |
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16. 非本院執行或多中心之人體試驗，須提供執行場所符合醫療法規之證明文件（如教學醫院證明或主管機關同意函等）
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N/A |