| 國內法規 |
| 法規名稱 |
公告日期 |
| 醫療法 |
民國 112 年 06 月 28 日 |
| 醫療法施行細則 |
民國 113 年 07 月 30 日 |
| 人體試驗管理辦法 |
民國 105 年 04 月 14 日 |
| 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 |
民國 110 年 02 月 09 日 |
| 人體研究法 |
民國 108 年 01 月 02 日 |
| 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 |
民國 107 年 05 月 07 日 |
| 人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法 |
民國 114 年 06 月 13 日 |
| 個人資料保護法 |
民國 112 年 05 月 31 日 |
| 個人資料保護法施行細則 |
民國 105 年 03 月 02 日 |
| 藥事法 |
民國 107 年 01 月 31 日 |
| 藥事法施行細則 |
民國 112 年 10 月 20 日 |
| 藥品查驗登記審查準則 |
民國 112 年 04 月 27 日 |
| 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 |
民國 112 年 04 月 27 日 |
| 藥品優良臨床試驗作業準則 |
民國 109 年 08 月 28 日 |
| 藥品嚴重不良反應通報辦法 |
民國 113 年 03 月 28 日 |
| 特定藥品專案核准製造及輸入辦法 |
民國 111 年 07 月 27 日 |
| 藥物樣品贈品管理辦法 |
民國 111 年 11 月 03 日 |
| 醫療器材管理法 |
民國 109 年 01 月 15 日 |
| 醫療器材管理法施行細則 |
民國 110 年 04 月 26 日 |
| 特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 |
民國 110 年 04 月 22 日 |
| 醫療器材優良臨床試驗管理辦法 |
民國 110 年 04 月 09 日 |
| 訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」 |
民國 110 年 04 月 27 日 |
| 民法 |
民國 110 年 01 月 20 日 |
| 中華民國刑法 |
民國 114 年 08 月 01 日 |
| 醫師法 |
民國 111 年 06 月 22 日 |
| 全民健康保險法 |
民國 112 年 06 月 28 日 |
| 國內法規-政策指引 |
| 文件名稱 |
公告日期 |
| 公告倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍 |
民國101年 07 月 05 日 |
| 公告得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍 |
民國101年 07 月 05 日 |
| 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍 |
民國101年 07 月 05 日 |
| 人體研究倫理政策指引 |
民國96年07月17日 |
| 人體研究納入性別考量操作指引 |
民國114年02月14日 |
| 臨床試驗受試者招募原則 |
民國110年10月26日 |
| 生物檢體輸入輸出作業要點 |
民國101年01月05日 |
| 研究用人體檢體採集與使用注意事項 |
民國95年08月18日 |
| 函釋「人體研究計畫涉人體血液採集」疑義 |
民國114年08月19日 |
| 國內法規-藥品相關政策公告 |
| 藥品臨床試驗申請須知 |
民國110年06月15日 |
| 藥品臨床試驗計畫書主要審查事項 |
民國93年02月18日 |
| 藥品臨床試驗計畫審查精簡措施 |
民國114年08月27日 |
| 公告藥品臨床試驗受試者同意書範本 |
民國96年05月30日 |
| 函知修訂「藥品臨床試驗受試者同意書申請表」及「藥品臨床試驗受試者同意書檢核表」 |
民國114年07月15日 |
| 公告修正「國內供查驗登記用執行藥品臨床試驗之醫院層級」 |
民國94年11月11日 |
| 公告「已領有本署核發許可證之學術研究用藥品臨床試驗計畫審查原則」 |
民國96年04月12日 |
| 函知藥品臨床試驗計畫之試驗用藥品進出口申請 |
民國114年06月03日 |
| 生體相等性試驗之受託研究機構管理規範 |
民國112年09月21日 |
| 多國多中心藥品臨床試驗計畫精簡審查程序 |
民國114年08月04日 |
| 國內法規-藥品相關基準及指引 |
| 文件名稱 |
公告日期 |
| 藥品安定性試驗基準 |
民國105年03月11日 |
| 銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量 |
民國112年12月13日 |
| 藥品臨床試驗納入性別考量指引 |
民國111年10月12日 |
| 因倫理或實務上不適執行人體療效試驗之新藥與新生物藥品查驗登記審查基準 |
民國112年12月13日 |
| 心血管治療藥品臨床試驗基準 |
民國88年10月01日 |
| 感染症治療藥品臨床試驗基準 |
民國88年10月25日 |
| 癌症治療藥品臨床試驗基準 |
民國88年12月15日 |
| 內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準 |
民國88年12月21日 |
| 年老病患的藥品臨床試驗基準 |
民國90年08月07日 |
| 肝功能不全病患的藥動學試驗基準 |
民國90年08月23日 |
| 腎功能不全病患的藥動學試驗基準－臨床試驗設計、數據分析以及對劑量調整與標示的影響 |
民國91年08月23日 |
| 小兒族群的藥動學試驗基準 |
民國110年03月23日 |
| 小兒族群藥品之臨床研發策略指導原則 |
民國113年10月28日 |
| 核醫放射性藥品臨床試驗基準 |
民國110年01月13日 |
| 植物藥新藥臨床試驗基準 |
民國98年03月31日 |
| 中藥新藥臨床試驗基準 |
民國112年08月01日 |
| (預告)涵蓋真實世界數據之藥品與生物製劑申請資料標準化指引(草案) |
民國114年04月17日 |
| 國內法規-醫療器材相關政策指引及公告 |
| 文件名稱 |
公告日期 |
| 醫療器材優良臨床試驗作業規範 |
民國104年10月16日 |
| 公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」 |
民國110年04月23日 |
| 體外診斷醫療器材臨床性能研究指引 |
民國110年10月19日 |
| 家用體外診斷醫療器材查驗登記須知 |
民國110年05月01日 |
| 醫療器材臨床試驗性別差異評估指引 |
民國112年03月02日 |
| 醫療器材臨床試驗應用電腦化系統及電子數據管理指引 |
民國113年12月06日 |
| 人工智慧機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引 |
民國109年09月11日 |
| 醫療器材優良臨床試驗基準 |
民國96年05月17日 |
| 國內法規-醫療技術相關政策指引及公告 |
| 文件名稱 |
公告日期 |
| 新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗計畫作業規範 |
民國91年10月21日 |
| 新醫療技術人體試驗案-審查標準作業程序 |
民國110年12月14日 |
| 體細胞治療申請操作規範 |
民國92年11月04日 |
| 基因治療人體試驗申請與操作規範 |
民國91年09月13日 |
| 人體胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引 |
民國96年08月09日 |
| 人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準 |
民國103年09月17日 |
| 國內法規-恩慈療法 |
| 文件名稱 |
公告日期 |
| 醫院施行恩慈治療參考原則 |
民國113年05月22日 |
| 國外-政策指引 |
| 文件名稱 |
公告日期 |
| 藥品優良臨床試驗作業指引 |
民國109年09月22日 |