監督管理相關文件(含修正案/追蹤審查/結案/計畫暫停或終止/試驗偏離或背離)清單
說明：
1. 請按照您計畫設計之需求,下載適合的文件範本套用，若無法下載，請改用Google Chrome或Microsoft Edge等瀏覽器，謝謝。
2. 請採用最新文件範本通報，並請於PTMS系統上傳相關申請文件，未採用最新版文件之案件，行政審查時將以退件辦理，以符合最新法規及衛福部相關規定，不便之處 敬請見諒。
檔案下載
| 申請案件種類 |
需檢附/上傳文件 （若為本會標準化文件或繳款資訊，將游標移至藍色字體，該項目可點選下載） |
| 修正案 |
1. 計畫修正案申請表
2. 修正前文件
3. 修正後文件
註1：文件修改處必須以「粗體加底線」標示並有版本日期(追認修正案請檢附其他委員會通過之公文與同意函)。
註2：文件須加註版本，若有修正受試者同意書請以本院核定之最後版本進行修正。
註3：若涉及變更新案需檢附簽名之文件，計畫主持人則需簽署姓名及日期。 |
| 持續審查案 |
1. PTMS持續審查申請表
2. PTMS收錄個案描述表
3. 受試者同意書簽名頁影本（若有招募研究對象、掃描後上傳PTMS）
4. 計畫主持人、共同/協同主持人及研究人員之臨床試驗、醫學倫理及利益衝突等相關訓練課程證明
5. PTMS持續審查報告簡易審查檢核表（簡易審查案件適用）
註：受試者同意書簽名頁影本，第一份須為完整版之受試者同意書。 |
| 結案、終止及撤案 |
1. 臨床試驗結案/終止/撤案申請書
2. PTMS受試者名單(含對照組)（若有招募研究對象）
3. 受試者同意書簽名頁影本（若有招募研究對象、掃描後上傳PTMS）
4. 成果報告 |
| 試驗中止/暫停 |
1. 其他事項通報表
2. PTMS受試者名單(含對照組)（若有招募研究對象）
3. 受試者同意書簽名頁影本（若有招募研究對象、掃描後上傳PTMS）
4. 成果報告 |
| 試驗偏差案 |
1. 試驗偏差通報申請書
2. 試驗偏差記錄表 |